Nghiên cứu lâm sàng “Tác dụng của policosanol ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II và có thêm yếu tố nguy cơ mạch vành”

Tác giả: R Más, G Castaño, J Illnait, L Fernández, J Fernández, C Alemán, V Pontigas, M Lescay
Nguồn: Clinical Therapeutics.

PMID: 10223782 — DOI: 10.1016/S0009-9236(99)70139-6

Tóm tắt nội dung chính

Nghiên cứu này nhằm đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của policosanol – một hợp chất thuốc mới có tác dụng hạ cholesterol ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II kèm các yếu tố nguy cơ tim mạch. Tổng cộng 437 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên sử dụng policosanol hoặc giả dược trong 24 tuần.

Kết quả cho thấy policosanol giúp giảm LDL-C và tổng cholesterol, đồng thời tăng HDL-C đáng kể, với ít tác dụng phụ nghiêm trọng. Không ghi nhận biến cố nghiêm trọng nào ở nhóm dùng policosanol, trong khi nhóm giả dược có 11 biến cố, bao gồm 2 ca tử vong.

Giới thiệu

Policosanol là một thuốc hạ cholesterol mới, được đánh giá trong nghiên cứu này nhằm xác định hiệu quả, tính an toàn và khả năng dung nạp ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II (tăng cholesterol máu nguyên phát) có thêm các yếu tố nguy cơ mạch vành.

Phương pháp nghiên cứu

Sau 5 tuần áp dụng chế độ ăn giảm lipid theo hướng dẫn bước 1 (step-1 lipid-lowering diet), 437 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên, mù đôi, sử dụng policosanol liều 5 mg hoặc giả dược mỗi ngày vào bữa tối trong 12 tuần đầu. Sau đó, liều được tăng lên 10 mg mỗi ngày hoặc tiếp tục dùng giả dược trong 12 tuần tiếp theo.

Kết quả

• Ở thời điểm bắt đầu, hai nhóm có đặc điểm tương đồng.

• Policosanol giúp giảm có ý nghĩa thống kê (P < 0,001):

  • LDL-C (cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp): giảm 18,2% (liều 5 mg/ngày) và 25,6% (liều 10 mg/ngày)

  • Tổng cholesterol: giảm 13,0% và 17,4% tương ứng

• HDL-C (cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao) tăng đáng kể (P < 0,01): 15,5% và 28,4% tương ứng

• Triglyceride không thay đổi sau 12 tuần đầu, nhưng giảm đáng kể 5,2% (P < 0,01) vào cuối nghiên cứu.

• Không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc ở nhóm dùng policosanol.

• Hai bệnh nhân nam trong nhóm giả dược tử vong do nhồi máu cơ tim và ngừng tim trong phẫu thuật.

• Nhóm giả dược có 11 biến cố bất lợi nghiêm trọng (5,1%) ở 10 bệnh nhân (4,6%), trong đó 7 biến cố có liên quan mạch máu, trong khi nhóm policosanol không ghi nhận biến cố nghiêm trọng nào (P < 0,01).

Thảo luận

Kết quả cho thấy policosanol không chỉ có hiệu quả hạ LDL-C và tổng cholesterol, mà còn làm tăng HDL-C một cách đáng kể. Sự an toàn và khả năng dung nạp thuốc được khẳng định khi không có biến cố nghiêm trọng nào xảy ra ở nhóm điều trị. Sự khác biệt rõ rệt so với nhóm giả dược về biến cố mạch máu nhấn mạnh tiềm năng của policosanol trong điều trị bệnh lý lipid máu.

Kết luận

Policosanol là một thuốc hạ cholesterol hiệu quả, an toàn và dung nạp tốt ở bệnh nhân tăng cholesterol máu type II kèm theo các yếu tố nguy cơ mạch vành. Không ghi nhận biến cố nghiêm trọng nào ở nhóm sử dụng thuốc trong suốt 24 tuần nghiên cứu.

Ý nghĩa lâm sàng

Policosanol có thể là lựa chọn điều trị phù hợp cho bệnh nhân tăng cholesterol máu type II có yếu tố nguy cơ mạch vành, đặc biệt khi cần cải thiện cả LDL-C và HDL-C mà không gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng.

Từ khóa chuyên môn

• Policosanol: Hợp chất tự nhiên có nguồn gốc từ sáp mía, được nghiên cứu với tác dụng hạ cholesterol.

• Type II hypercholesterolemia: Tăng cholesterol máu nguyên phát type II, đặc trưng bởi tăng LDL-C.

• LDL-C (Low-Density Lipoprotein Cholesterol): Cholesterol xấu, liên quan đến nguy cơ bệnh tim mạch.

• HDL-C (High-Density Lipoprotein Cholesterol): Cholesterol tốt, giúp loại bỏ cholesterol dư thừa khỏi máu.

• Triglycerides: Một dạng chất béo trong máu, liên quan đến hội chứng chuyển hóa.

• Double-blind (mù đôi): Thiết kế nghiên cứu trong đó cả bệnh nhân và bác sĩ đều không biết nhóm điều trị.

• Placebo (giả dược): Thuốc không chứa hoạt chất, dùng để so sánh hiệu quả điều trị.

• Adverse events (biến cố bất lợi): Những sự kiện y khoa không mong muốn trong quá trình điều trị.

• Coronary risk factors (yếu tố nguy cơ mạch vành): Bao gồm tăng huyết áp, tiểu đường, hút thuốc, béo phì, v.v.

• Statistical significance (ý nghĩa thống kê): Mức độ chắc chắn rằng kết quả không do ngẫu nhiên (ví dụ P < 0,01).

*Bạn có thể xem bài nghiên cứu tại đây: https://sci-hub.se/10.1016/S0009-9236(99)70139-6

*Nguồn: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10223782/